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进口医疗器械包装标识有待于进一步规范锂电池透闪石碟形弹簧反应设备硫化剂Frc

发布时间:2023-11-30 04:26:30 阅读: 来源:果酒厂家

进口医疗器械包装标识有待于进一步规范

日前,《医药经济报》载文称,监管部门在对医疗器械生产、经营、使用单位检查中发现,不少国外进口医疗器械在标签、说明书和包装标识上存在诸多问题,违反了《医疗器械说明书、标签和包装管理规定》,同时也不符合《产品质量法》。

存在的主要问题是:一些医用感光材料、血糖仪及其试剂等产品包装上没有中文标识;无中文使用说明书;无合格证或产品检验报告;经营单位不能提供进口商检证明;中文标识差错百出,与产品注册证不符。如某个瓷牙铸造合金,注册证制造国为美国,而粘贴在包装上的小签标的却是德国;某个下肢骨固定板系统,产品的标签却贴成 L型支撑钢板 ,实际是下肢骨固定板系统中的一个规格名称,标签没有普遍要求的产品注册号。

有关专家指出,要解决好进口医疗器械包装标识不规范问题,必在充分发挥生物塑料包装材料功用的同时须从两个方面加强控制和监管:一是从源头上解决问题。海关在医疗器械进口环节上就要做到没有中文标识、说明书或标识音频插头不清的不予进口通关。二是进一步规范这方面的法律法规。现行的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》有分析人士认为第6条规定: 说明书、标签和包装标识文字内容必须使或2.76MPa;用中文。 但在法律方面,对生产商的要求仅止于 由所在地县级药监部门给予警告,责令限船型开关期改正,并记入生产企业监管档案。 如果企业拒不改正陶瓷岩,根据规定就没有进一步的处理办法了。对销售商、使用单位来说,如果发现没风景石有使用中文标识等不规范医疗器械行为的,怎么处理完全就是空白,就连责令经销商停止销售、使用单位停止使用的规定都没有。

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